治験・製造販売後臨床試験の新規申請について

新たに治験・製造販売後臨床試験を申請する際の流れは、以下のとおりです。

施設調査 事前
ヒアリング
申請資料
提出
IRB 承認・契約
        IRB審議月の前月20日まで   毎月第2水曜日   IRB開催日の翌日

施設調査

責任医師より、治験実施の内諾を得られましたら、施設調査の実施をお願いします。
以下の連絡先へ電話にて申込みを行ってください。

TEL:076-265-2090

20分程度で試験の概要および治験薬等の概要をご説明いただきます。
簡単な説明資料(ハンドアウト)を4部ご持参ください。

リモートSDVや原資料の複写について検討している場合は、施設調査時に必ず説明してください。

IRB審議を希望する月の前月10日までに、以下の「治験審査申請システム利用許可申請書」を1枚提出して下さい。

 

事前ヒアリング

IRB審議に先立ち、事前ヒアリングの実施が必要となります。
IRB審議を希望する月の前々月20日までに、以下の連絡先へFAXにて申込みを行ってください。

FAX:076-234-4309

原則として15時、16時または17時からの開始となり、所要時間は2~3時間です。

開始後1時間は、責任医師または分担医師の出席が必須となりますので、ヒアリングに出席する医師の都合のよい日を3つ確認の上、お申込みください。

ヒアリング日時が確定しましたら、FAXにてご連絡します(ヒアリングに出席する医師には、治験依頼者の方から別途ご連絡をお願いします)。

資料の送付期限は、原則としてヒアリング開催日の1週間前となります。また、ヒアリングに出席する医師にも直接、ヒアリング開催日の1週間前までに資料を送付してください。

治験依頼者の方には20分程度で治験薬等の概要と治験実施計画書の内容を説明していただきますので、準備をお願いします。(パワーポイントを使用しての説明も可。ただし、使用する場合は事前にご連絡ください)

同意説明文書については、当院の雛形にあわせて作成してください。

事前ヒアリングの結果、文書回答が必要となった場合は、当院の雛形を使用し、原則として1週間以内に回答を提出してください。(提出できない場合は、進捗状況を必ずご連絡ください)

申請書類提出

IRB審議月の前月20日までに、申請資料の送付及び治験審査申請システムへの入力をお願いします。

ただし、責任医師の押印を要する契約書・覚書・推薦状のみは、IRB審議月の5日までの提出でも結構です。

申請書類は以下のとおりで、サイズはA4、出来るだけ両面印刷にしてください。
なお、契約書・覚書・推薦状を除き、原則として押印は不要です。

書式 書類名 部数 備考
統一書式 書式1 履歴書(治験責任医師) 1部
  • 事務局での管理は行っておりませんので、各責任医師または医局から入手してください。
  • 治験等の過去2年の実績件数については、事務局へお問い合わせください。
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1部
  • 分担医師については、責任医師から確認のうえ、記載してください。所属は実施診療科名で統一させてください。
  • 治験協力者については、現在のCRC全員の氏名を記載してください。 所属は「先端医療開発センター」で統一させてください。
書式3 治験依頼書 1部  
院内書式 書式19-1 受託研究契約書【治験】 2部
  • どちらか該当する方を提出してください。
  • 依頼者印および責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。
  • 条文の変更は一切行わないでください。(変更が必要な部分があれば別途覚書(任意様式)を作成してください。)
  • 事務局によるレビューが必要ですので、押印前にメールにて案をお送りください。
  • 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について、金沢大学から日本製薬工業協会に対して承諾しております。
書式19-2 受託研究契約書【製造販売後臨床試験】 2部
書式20-1 受託研究契約に関する覚書【三者契約】 3部
  • CROを利用される場合のみ、作成してください。
  • 依頼者印および責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。
  • 事務局によるレビューが必要ですので、押印前にメールにて案をお送りください。
書式20-2 受託研究契約に関する覚書【費用負担に関する事項】 2部
  • 依頼者印および責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。
  • 事務局によるレビューが必要ですので、押印前にメールにて案をお送りください。
書式21-1 臨床試験研究経費ポイント算出表【医薬品】 1部
  • どちらか該当する方を提出してください。
  • 研究費の算出に必要なため、IRB審議月の前々月20日までに、メールにて案をお送りください。
書式21-2 臨床試験研究経費ポイント算出表【医療機器】 1部
書式23 被験者負担の軽減に関する資料 1部
  • 研究費の算出に必要なため、IRB審議月の前々月20日までに、メールにて案をお送りください。
書式24 費用負担に関する確認事項 1部
  • 担当者と協議いただく必要がありますので、IRB審議月の前々月  20日までに、メールにて案をお送りください。
書式25 銀行振込請求書 1部  
書式27 通信票 1部  
書式28 推薦状 1部
  • 分担医師に医員・診療従事者が含まれる場合のみ必要です。
  臨床試験概要 1部
  • 2ページ程度で作成してください。
  治験薬(医薬品)の概要 1部
  • 2ページ程度で作成してください。
  治験概要 1部  
任意書式   同種同効薬リスト 1部
  • 治験期間中は併用不可等の理由で該当するものがない場合は、その旨を記載した文書を作成してください。
 

GCP省令第10条に定める書類

 【病院長保管分】

1冊
  • 書類一式を厚さ10cmのパイプ式ファイルに綴じ込み、背表紙・見出しをつけてください。
 

GCP省令第10条に定める書類

 【担当CRCへの配布分】

3冊
  • 書類一式をフラットファイルに綴じ込み、表紙・背表紙・見出しをつけてください。

治験審査申請システムのご利用方法

  • 施設調査時に「治験審査申請システム利用許可申請書」をお渡ししますので、必要事項を記入の上、事前ヒアリングの申込までに事務局へご提出ください。後日、事務局からシステムのURL及びユーザーID/パスワードを通知します。
  • システムには、次の電子資料をアップロードしてください。
     GCP省令第10条に定める書類(実施計画書・治験薬概要書・症例報告書見本・
                  説明文書・書式1責任医師の履歴書・書式2治験分担医師協力者リスト・
                  書式23被験者負担の軽減に関する資料・書式24費用負担に関する確認事項
                   、等)
     臨床試験概要
     治験薬(機器)概要
     その他の審議を要する資料
  • アップロードにあたっては、以下の4点にご注意ください。

○書類ごとに1つのファイルにまとめてください。ただし、同書類名で複数種類の作成がある場合(製剤ごとの治験薬概要書や目的別の同意説明文書等)は、個別にファイルを作成してください。また、英語版がある場合は、日本語版の後にまとめてください。

○電子資料のファイル名称は「整理番号」、「書類名」、「版数(版数がない場合は作成日)」の順に各々をアンダーバーで接続してください。なお、「整理番号」はIRBの1か月前ほどに事務局から通知します。

  【例】 1111_治験実施計画書_第1版(または1111_治験実施計画書_2016/01/01)

○システムにアップロードする電子資料は、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式にしてください。もしくは、Word、ExcelまたはPowerPointにしてください。

○電子資料にパスワード設定は行わないでください。

 

ご質問やご相談がある場合は事務局にメールにてお問い合わせください。

IRB(受託研究審査委員会)

原則として毎月第2水曜日(8月を除く)に開催されます。
概要説明・質疑応答のため、責任医師または分担医師の出席が必須となります。

承認・契約

IRBにて承認された場合、金沢大学附属病院長との受託研究契約を締結します。
契約締結日は原則として、IRB開催日の翌日となります。

 

                                                                  

責任医師保管ファイルの提出

責任医師に、責任医師用の必須文書保管ファイルを提出し、そのファイリング方法について責任医師に説明をお願いします。
事務局で管理している病院長ファイルと、責任医師が持つ責任医師ファイルで、重複して保管する必要のない文書については、病院長ファイルでのみ保管させていただきます。重複して保管する必要がない文書については、責任医師ファイルへ保管の必要はございません。

なお、事務局から責任医師へ提出する結果通知書や分担医師リスト等は、「必須文書破棄不可」と書かれたオレンジ色の封筒に入れて事務局から責任医師へ直接提出しております。