新たに治験・製造販売後臨床試験を申請する際の流れは、以下のとおりです。

招待メールおよび簡単な説明資料（ハンドアウト）と施設調査確認事項の電子データもお送りください。（アドレスは申込時にお伝えします。）

事前ヒアリング

IRB審議に先立ち、事前ヒアリングの実施が必要となります。
IRB審議を希望する月の前々月20日までに、以下の連絡先へFAXにてお申込みください。

FAX：076-234-4309

• 申込用紙のダウンロード

原則として15時、16時または17時から開始し、所要時間は約2時間です。

開始後1時間は、責任医師または分担医師の出席が必須ですので、ヒアリングに出席する医師の都合のよい日を3つ確認の上、お申込みください。

ヒアリング日時が確定しましたら、FAXにてご連絡します（ヒアリングに出席する医師には、治験依頼者の方から別途ご連絡をお願いします）。

同意説明文書を当院の雛形にあわせて作成し、ヒアリング開催日の原則4週間前まで（ヒアリングまでに事前確認をします）に、メールで提出してください。

同意説明文書のドラフトをメールで提出すると同時に、実施計画書及び治験薬概要書を3部づつ紙媒体でご提出ください。（同意説明文書の確認用です）

• 同意説明文書の雛形

「治験事前ヒアリング申し込み用紙」に記載の資料の送付期限は、原則としてヒアリング開催日の８日前で、資料は先端医療開発センターから責任医師へ提出します。資料は、内容が固定されていない場合は、送付時のバージョン（その時点での最新版）のもので結構です。

治験依頼者の方には20分程度で治験薬等の概要と治験実施計画書の内容を説明していただきますので、準備をお願いします。（パワーポイントを使用しての説明も可）

事前ヒアリングの結果、文書回答が必要となった場合は、当院の雛形を使用し、原則として1週間以内に回答をご提出ください。（提出できない場合は、進捗状況を必ずご連絡ください）

• 文書回答の雛形

申請書類提出

IRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日。土日祝日の場合はその前日）【必着】までに、申請資料の送付及びAgathaクラウドシステムへの入力をお願いします。

ただし、責任医師の押印を要する契約書・覚書・推薦状及び通信票は、IRB審議月の５日【必着】までの提出でも結構です。

申請書類は以下のとおりで、サイズはA4、出来るだけ両面印刷にしてください。
なお、契約書・覚書・推薦状を除き、原則として押印は不要です。

IRB（受託研究審査委員会）

原則として毎月第2水曜日（8月を除く）に開催されます。
概要説明・質疑応答のため、責任医師または分担医師の出席が必須となります。

• IRB（受託研究審査委員会）について

承認・契約

IRBにて承認された場合、金沢大学附属病院長との受託研究契約を締結します。
契約締結日は原則として、IRB開催日の翌日となります。

責任医師保管ファイルの提出

病院長保管文書、責任医師保管文書とも、Agathaシステムにて保存・管理します。
責任医師保管文書において、紙媒体での保管が必要な書類がある場合は、責任医師に、責任医師用の必須文書保管ファイルを提出し、そのファイリング方法について責任医師に説明をお願いします。
事務局で管理している病院長ファイルと、責任医師が持つ責任医師ファイルで、重複して保管する必要のない文書については、病院長ファイルでのみ保管させていただきます。重複して保管する必要がない文書については、責任医師ファイルへ保管の必要はございません。重複して保管する必要のない文書として、治験実施計画書（別紙含む）、治験薬概要書、補償に関する手順書、安全性情報等に関する報告書（ラインリスト等含む）などを提案させていただきます。