よくある質問

IRB審議・申請に関すること

Q:IRB議事録のHP公開時期はいつでしょうか。

A:翌月のIRB後に公開いたします。

Q:レターが発出されました。審議が必要でしょうか。

A:依頼者様及び責任医師が審議不要とご判断されているのであれば不要です。病院長ファイルへの保管が必要であれば審議としておりますので書式10とあわせてご提出ください。英文の場合、翻訳版や参考和訳等をご提出ください。

Q:日本語版と英語版の完成時期が異なりますが、申請のタイミングを教えてください。

A:日本語版と英語版および改訂一覧が完成してから変更申請してください。

Q:治験実施計画書または治験薬概要書が改訂されました。変更対比表が作成されないのですが、どのように提出したらよいですか。

A:治験実施計画書または治験薬概要書内の「変更の要約」を変更対比表の代わりとして対応可能です。審議に時間がかかってしまいますので変更が分かるような審査書類のご提出をお願いいたします。

Q:審査申請システムを複数人で登録したいです。

A:システムは1試験ごとに1名のみとなります。

Q:製造販売後調査の調査分担医師に変更があった場合、提出すべき書類を教えてください。

A:調査分担医師の変更についてはIRB審議しておりませんので、ご提出いただく書類はございません。

Q:継続審査の時期について教えてください。

A:毎年3月に審査しています。

安全性情報に関すること

Q:安全性情報等に関する報告書の責任医師の見解確認はどのように行えばよいですか。

A:治験事務局から責任医師の見解を確認しております。IRB後に決定通知書とあわせて評価報告書写しをお送りいたします。

Q:契約締結前に安全性情報等に関する報告書の提出は可能ですか。

A:初回申請までは、初回のIRB審査資料としてご提出ください。提出締切以降は、契約締結後に書式16をご提出ください。

Q:被験者様の投薬が終了した試験について、安全性情報の報告を停止してもよいでしょうか。

A:依頼者様及び責任医師と協議のうえ提供を終了してください。

契約・経費に関すること

Q:複数年契約を行っていますか。

A:複数年契約が可能です。

Q:調査の契約書等のレビューはしてもらえますか。

A:事前ヒアリング済みでしたらレビューいたしますので、治験管理係irb@adm.kanazawa-u.ac.jpまでお送りください。

Q:新規申請での、契約合意までの期間はどのくらいですか。

A:本院のひな形通りであれば合意まで期間はかかりませんが、大幅に変更される場合2~3か月かかる場合もございます。

Q:契約書の印刷方法の指定はありますか。

A:指定はありませんが、可能な限りA4両面印刷でお願いいたします。

Q:甲乙及び責任医師の押印を要する契約書・覚書の日付を記載する必要がありますか。

A:日付記入欄は空欄のままで構いません。

Q:決定通知日、契約締結日について教えてください。

A:原則IRB翌日となります。

Q:決定通知書、契約書等の書類の発送について教えてください。

A:IRBの翌週中に発送しております。

Q:受託研究経費の納入期限は決まっていますか。

A:決まっています。請求書発行日(IRB翌日の院長承認日)の翌月末が納付期限となります。ただし、その日が金融機関の休業日に当たる場合はその前日となります。

責任医師・分担医師に関すること

Q:治験分担医師について、金沢大学病院の規定(人数や役職指定等)がありますか。

A:特に規定はございません。医員については所属科長の推薦が必要です。

Q:製造販売後調査責任医師の条件等はありますか。

A:助教以上が条件です。

Q:医師の履歴書を提供して欲しいのですが。

A:事務局では管理しておりませんので責任医師または医局へお問い合わせください。

Q:責任医師用の必須文書はどちらに提出すればよいですか。

A:責任医師に責任医師用の必須文書保管ファイルを提出してください。治験事務局では病院長ファイルを保管管理していますが、病院長ファイルと責任医師ファイルで重複して保管する必要がない文書は病院長ファイルでのみ保管いたしますので、責任医師ファイルへの保管の必要はありません。

直接閲覧(監査、SDV等)に関すること

Q:SDVを実施する1階多目的室の場所が分かりません。

A:アクセスについての地図を掲載しました。
» 先端医療開発センター 新棟1階 多目的室へのアクセス

Q:治験終了報告書が提出後でもSDVは可能ですか。

A:必須文書閲覧は可能ですが、カルテ閲覧は不可です。全ての業務終了後に終了報告書をご提出お願いいたします。また、契約期間終了後はカルテ閲覧が出来ませんので、必要であれば延長契約のお手続きをお願いいたします。

その他

Q:事前ヒアリングに必要な資料を教えてください。また所要時間はどの位でしょうか。

A:所要時間は2時間程度です。必要書類につきましては、当センターHP「治験実施について」の「事前ヒアリング」をご覧ください。
» 事前ヒアリング

Q:終了後の必須文書の保管場所について教えてください。

A:本院の書庫に保管しております。