臨床研究審査委員会への申請
- 新規審査依頼書（統⼀書式２）※
- 実施計画（様式第⼀）（jRCTから出力）
- 研究計画書 雛形(2024年5月31日作成 Ver.4.0)
- 説明文書、同意⽂書 雛形(2025年5月31日作成 Ver.3.0)
- 医薬品等の概要を記載した書類
- 臨床研究の実施に起因すると疑われる疾病等が発⽣した場合の⼿順書
- モニタリング⼿順書
- 利益相反管理様式
- 研究分担医師リスト（統⼀書式１）
- 効果安全性評価委員会の審議に関する手順書（作成した場合）
- 監査に関する⼿順書（作成した場合）
- 統計解析計画書（作成した場合）
- 症例報告書（作成した場合）
- 研究計画書記載事項チェックリスト
- 説明・同意⽂書記載事項チェックリスト
※がついた様式は、臨床研究電⼦申請システムから作成可能です。
多施設共同研究の場合
学外からの申請の場合（他の研究機関の研究責任医師が本委員会に申請する場合）
＜新規申請の手続きについて＞
臨床研究審査委員会承認後の⼿続き
病院⻑からの実施許可
- 実施許可願書（本院主導）※
- 実施許可願書（他院主導）※
- 特定臨床研究実施可否通知書（様式）※
臨床研究審査委員会への実施計画提出報告
- 実施計画提出報告書（本院主導）※
- 実施計画提出報告書（他院主導）※
※がついた様式は、臨床研究電⼦申請システムから作成可能です。
研究実施中の⼿続き
定期報告
- 定期報告書（統⼀書式5）
- 定期報告書（別紙様式3）（jRCTから出力）
＜定期報告の手続きについて＞
- 定期報告の手続きはコチラ
疾病等・不具合報告
- 医薬品の疾病等報告書（統⼀書式8）
- 医療機器の疾病等⼜は不具合報告書（統⼀書式9）
- 再⽣医療等製品の疾病等⼜は不具合報告書（統⼀書式10）
- 詳細記載用様式（統一書式8、9、10とあわせて提出）
- 疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1）
- 疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2）
不適合報告
実施計画の変更
- 実施計画事項変更届書（様式第⼆）（jRCTから出力）
- 実施計画事項軽微変更届書（様式第三）（jRCTから出力）
- 変更審査依頼書（統⼀書式3）
- 軽微変更通知書（統一様式6）
- 変更を⾏った書類及び新旧対照表
＜実施計画の変更の手続きについて＞
研究終了時の⼿続き
研究の中⽌
- 中⽌通知書（統⼀書式11）※
研究の終了
- 終了通知書（統⼀書式12）※
- 主要評価項⽬報告書
- 終了届書（別紙様式１）（総括報告書の概要）（jRCTから出力）
※がついた様式は、臨床研究電⼦申請システムから作成可能です。
＜研究終了の手続きはこちら＞