１．審査書類の準備

（１）資料の作成

研究代表医師が指定する審査書類を作成する。 （例）研究分担医師リスト　利益相反管理様式　等

（２）電子申請システムの入力

・電子申請システムの申請メニュー「新規申請」から、研究概要・研究分担医師を入力、研究計画書（*）、説明同意文書（*）、研究分担医師リストを添付し、下書き保存する。
（*）最終版でなくても結構です。

（３）利益相反の事実確認依頼（研究責任医師・研究分担医師全員）

・利益相反管理様式を臨床試験係に提出してください。
・臨床試験係より利益相反マネージメント委員会に確認を依頼します。
※事実確認には2週間程度かかります。余裕を持ってご準備ください。

（４）研究代表医師に書類の提出

利益相反の事実確認が終わりましたら連絡します。本学の研究者の利益相反状況及び研修の受講履歴を確認した上で、研究代表医師に指定された書類を提出し審査依頼をしてください。

２．他の倫理審査委員会で審議

・研究代表医師が倫理審査委員会に付議。一括審査を実施。
・承認後、研究代表医師より審査結果通知書及び審査資料について通知。

３．実施許可の申請

研究代表医師より審査結果（承認）の通知がありましたら、実施許可の申請を行ってください。

（１）電子申請システムで申請

審査結果通知書及び審査資料一式（申請書類を参照）を添付し、実施許可を申請。

（２）実施可否の通知

臨床試験係にて決裁を行った後、実施可否通知書を通知。

（３）研究代表医師に書類の提出

・研究代表医師（研究事務局）に実施可否通知書を提出。
・jRCT公開後、研究を開始することができます。

（４）実施計画（jRCT）公開の連絡

jRCTに実施計画が公開されましたら、臨床試験係までご連絡ください。

■変更申請（研究計画書、説明同意文書等の改訂）の手続き

研究代表医師より審査結果（承認）の通知がありましたら、実施許可の申請を行ってください。

１．実施許可の申請

（１）電子申請システムで申請

審査結果通知書及び審査資料一式（申請書類を参照）を添付し、実施許可を申請。

（２）実施可否の通知

・臨床試験係にて決裁を行った後、実施可否通知書を通知。
・jRCTに当該変更が公開されましたら、改訂後の内容が有効となります。

（３）実施計画（jRCT）公開の連絡

jRCTに変更後の実施計画が公開されましたら、臨床試験係までご連絡ください。

■変更申請（他機関に関する変更）・定期報告の手続き

研究代表医師より審査結果（承認）の通知がありましたら、管理者へ報告します。

１．実施医療機関の管理者へ報告

（１）電子申請システムで申請

審査結果通知書及び審査資料一式（申請書類を参照）を添付し、申請。

（２）管理者へ報告

臨床試験係から管理者へ報告します。

■疾病等報告・重大な不適合報告（本院発生）の手続き

疾病等報告

研究責任医師は、本院での臨床研究の実施において、重篤な有害事象が発生したことを知った場合は、因果関係を問わず、知ったときから起算して72時間以内に病院長に報告すると共に研究代表医師に通知します。
※研究計画書に上記と異なる規定があり、CRBの承認を得ている場合、疾病等の評価は研究計画書の当該規定によることを妨げるものではありません。

重大な不適合報告

研究責任医師は、臨床研究が省令又は研究計画書、手順書等に適合していない状態であると知ったとき、及び研究データの改ざん、ねつ造等を知った時は、速やかに病院長に報告すると共に研究代表医師に通知します。

１．実施医療機関の管理者へ報告

（１）電子申請システムで申請

疾病等報告書または重⼤な不適合報告書（申請書類を参照）を添付し、申請。

（２）管理者へ報告

臨床試験係から管理者へ報告します。
※事務局判断で研究責任医師（申請医師）に臨時の病院長報告を依頼することがあります。

２．研究代表医師へ報告

実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会への報告及び厚生労働大臣への疾病等報告は研究代表医師が行います。
その後、研究代表医師より審査結果（承認）の通知がありましたら、審査結果通知書及び審査資料一式を電子申請システムで提出してください。

■疾病等報告・重大な不適合報告（他機関発生）の手続き

研究代表医師より疾病等報告・重大な不適合報告の連絡がありましたら、管理者へ報告します。

１．実施医療機関の管理者へ報告

（１）電子申請システムで申請

審査結果通知書及び審査資料一式（申請書類を参照）を添付し、申請。

（２）管理者へ報告

臨床試験係から管理者へ報告します。

■終了報告・中止報告の手続き

研究代表医師より審査結果（承認）の通知がありましたら、管理者へ報告します。

１．実施医療機関の管理者へ報告

（１）電子申請システムで申請

審査結果通知書及び審査資料一式（申請書類を参照）を添付し、申請。

（２）管理者へ報告

臨床試験係から管理者へ報告します。

■申請書類

審査資料	様式
■本院の研究責任医師が作成
研究分担医師リスト	統⼀書式１
利益相反管理様式	利益相反管理様式Ver3.1
医薬品の疾病等報告書	統⼀書式８ 詳細記載用様式
医療機器の疾病等⼜は不具合報告書	統⼀書式９ 詳細記載用様式
再⽣医療等製品の疾病等⼜は不具合報告書	統⼀書式10 詳細記載用様式
重⼤な不適合報告書	統⼀書式7
■代表機関の研究代表医師が作成
代表機関において承認された審査結果通知書及び審査資料一式	－
本院で使用する説明同意文書（Wordファイル）	－