臨床研究モニタリング・監査について

実施中の臨床研究のモニタリング・監査を実施される際の⼿続きは、以下のとおりです。

カルテ等の直接閲覧について   

これまで、新型コロナウイルス感染対策の一環として、直接閲覧(SDV)の実施を制限しておりましたが、院内の規制レベルの引き下げに伴い、一部の訪問制限の条件を変更いたします。感染防止のため、制限に従っていただき(詳細は下記ファイルを参照)、必要最小限の実施といたします。

可能な限り電話やオンライン会議でのリモートモニタリングを併用いただき、必要な項目に限定したSDVを実施いただくよう、ご対応をお願いします。

閲覧⽇時の予約(先端医療開発センターでのSDV閲覧をご希望される場合)

 ご希望される日の2週間前〜10日前までに、メールにてご連絡ください。(下記参照)

 当センターでスケジュール調整を⾏い、実施⽇時を決定し、担当よりメールにて連絡いたします。

E-Mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)
※閲覧希望日は第3希望までご教示ください。

閲覧可能な時間帯は、9:00~17:00です。(ただし、金曜日は16:30まで)
閲覧可能な原資料は、紙媒体の外来カルテ・⼊院カルテ及び電⼦カルテです。

※SDV予約については、事前にメールにてご照会願います。

 可能であれば複数日候補日をご教示ください。

 

各種申請書の提出

閲覧日時が確定しましたら、下記の書類をPDFにて、添付の上、ご提出ください。

 ※先端医療開発センター以外での閲覧の場合でも、必要書類の提出が必要です。

 ※データ入力業務に係るSDV予約については申請書の様式が異なります。

  予約いただいたときにご案内いたしますので、お問い合わせください。

記載例

E-Mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)

 

電⼦カルテを閲覧する際の利⽤ID を取得する必要がありますので

上記書類の原本書類を、モニタリング・監査実施⽇の5日前(必着)までに郵送してください。

(依頼者印およびモニターの方の署名・捺印が必要です。)

郵送先:〒920-8641 石川県金沢市宝町13ー1 金沢大学病院部経営管理課臨床試験係(先端医療センター)

 

モニタリング・監査の実施

実施当日は、直接会場までお越しください。

モニタリング報告書・監査報告書の提出

実施されたモニタリング・監査に係る報告書は、研究責任医師や研究事務局とあわせ、 以下の連絡先へもご送付ください。

(指定の書式はございません)

E-Mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)