臨床研究モニタリング・監査について

実施中の臨床研究のモニタリング・監査を実施される際の⼿続きは、以下のとおりです。

カルテ等の直接閲覧について   

現在、新型コロナウイルス感染対策の一環として、直接閲覧(SDV)の実施を制限しておりますが、院内の規制レベルの引き上げに伴い、一部の訪問制限の条件を変更いたします。感染防止のため、制限に従っていただき(詳細は下記ファイルを参照)、必要最小限の実施といたします。

可能な限り電話やオンライン会議でのリモートモニタリングを併用いただき、必要な項目に限定したSDVを実施いただくよう、ご対応をお願いします。

閲覧⽇時の予約

閲覧をご希望される日の2週間前〜10日前までに、メールにてご連絡ください。(下記参照)

当センターでスケジュール調整を⾏い、実施⽇時を決定し、担当よりメールにて連絡いたします。

E-Mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)
※閲覧希望日は第3希望までご教示ください。

閲覧可能な時間帯は、13:00~17:00です。(ただし、金曜日は16:30まで)
閲覧可能な原資料は、紙媒体の外来カルテ・⼊院カルテ及び電⼦カルテです。

 

※現在は「新型コロナウイルス感染対策下における直接閲覧への対応について」に伴い、予約状況の更新は一旦停止しています。

SDV予約については、メールにてご照会願います。

※予約状況の反映にはお時間をいただいておりますので、空きがあっても、既に埋まっている可能性がございます。メールにてお問い合わせください。

各種申請書の提出

閲覧日時が確定しましたら、下記の書類をPDFにて、添付の上、ご提出ください。

※データ入力業務に係るSDV予約については申請書の様式が異なります。予約いただいたときにご案内いたしますので、お問い合わせください。

E-Mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)

 

電⼦カルテを閲覧する際の利⽤ID を取得する必要がありますので

上記書類の原本書類を、モニタリング・監査実施⽇の5日前(必着)までに郵送してください。

(依頼者印およびモニターの方の署名・捺印が必要です。)

郵送先:〒920-8641 石川県金沢市宝町13ー1 金沢大学病院部経営管理課臨床試験係(先端医療センター)

 

モニタリング・監査の実施

実施当日は、直接会場までお越しください。

(メールにて事前に会場をご案内します)

モニタリング報告書・監査報告書の提出

実施されたモニタリング・監査に係る報告書は、研究責任医師や研究事務局とあわせ、 以下の連絡先へもご送付ください。

E-Mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)