利益相反審査

• ⾦沢⼤学・臨床研究利益相反⾃⼰申告書（概要）（別紙様式1-1）※
• ⾦沢⼤学・臨床研究利益相反⾃⼰申告書（詳細）（別紙様式1-2）
• 本研究に関わる利益供与団体についての申告書（別紙様式５）※

臨床試験審査委員会への申請（本学の委員会で審査するもの）

• 臨床研究申請書（別紙様式1）※
• 研究計画書　雛型
• 使⽤する試験薬、試験⾷品⼜は試験機器に関する資料
• インフォームド・コンセントを受けるための説明⽂書及び同意文書 雛型
• 研究分担者リスト（別紙様式2）
• 研究責任者の履歴書（別紙様式3）※
• 研究計画書記載事項チェックリスト
• 説明・同意文書記載事項チェックリスト
• その他委員⻑が必要と認める書類

多機関共同研究の場合

■本学で作成するもの

• 共同研究機関の要件確認書（別紙様式10-1）
• 共同研究機関リスト（様式任意）

■参加機関で作成するもの

• 多機関共同研究審査申請書（別紙様式9）
• 共同研究機関の要件確認書（別紙様式10-2）
• 共同研究機関の研究分担者リスト（別紙様式2）
• 共同研究機関の研究責任者の履歴書（別紙様式3）

研究の実施状況報告

• 臨床研究実施状況報告書（機関用）（別紙様式6-1）※
• 臨床研究実施状況報告書（研究全体用）（別紙様式6-2）※

研究の変更

• 臨床研究変更申請書（別紙様式4）※
• 変更を⾏った書類及び新旧対照表

研究計画等からの逸脱

• 臨床研究逸脱報告書（別紙様式5）※

重篤な有害事象への対応

• 【医薬品】重篤な有害事象に関する報告書（別紙様式1）
• 【医療機器】重篤な有害事象に関する報告書（別紙様式2）
• 他の研究機関で発⽣した重篤な有害事象に関する報告書（別紙様式3）
• 安全性情報に関する報告書（別紙様式4）

研究の中⽌、中断及び終了

• 臨床研究終了（中⽌・中断）報告書（別紙様式7）※
• 試料及び情報等の管理状況報告※

※がついた様式は、臨床研究電⼦申請システムから作成可能です。