新たに治験・製造販売後臨床試験を申請する際の流れは、以下のとおりです。
| 施設調査 | ⇒ | 事前 ヒアリング |
⇒ | 申請資料 提出 |
⇒ | IRB | ⇒ | 承認・契約 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IRB審議月の前月20日まで | 毎月第2水曜日(８月休会) | IRB開催日の翌日（祝日の場合は翌々日） |
施設調査
責任医師から、治験実施の内諾を得られましたら、施設調査の実施をお願いします。
以下の連絡先へ電話にて申込みを行ってください。
TEL：076-265-2090（申込対応日時：平日9：00～14：30）
現在、Webにて行っています。20分程度で試験の概要および治験薬等の概要をご説明していただき、質疑応答を含め、おおよそ1時間を予定しております。
簡単な説明資料（ハンドアウト）、「施設調査確認事項」、「メーカー様からの質問事項」（作成してください。）を4部ずつ3日前までに事務局宛に郵送してください。
招待メールおよび簡単な説明資料（ハンドアウト）と施設調査確認事項の電子データもお送りください。（アドレスは申込時にお伝えします。）
施設調査前後の治験のお問い合わせにはお答えできませんので、必ず「メーカー様からの質問事項」を作成してください。施設調査時に回答します。
＊IRB審議月については、選定結果をメールでご連絡いただいた時点で決定いたします。
施設調査のお申し込みの時点ではお約束出来ませんのでご理解の程よろしくお願いします。
リモートSDVや原資料の複写について検討している場合は、施設調査時に必ずご説明ください。
IRB審議を希望する月の前月に、以下の「Agathaユーザー登録申請書」をご提出ください。
（１人につき１枚。３名まで。ワードファイルをメールで提出してください。）
提出先アドレス：irb＊adm.kanazawa-u.ac.jp
※メールアドレスの＊を＠に変更してください。
事前ヒアリング
IRB審議に先立ち、事前ヒアリングの実施が必要となります。
申込日から原則4週間後以上で調整し、IRB審議を希望する月の前々月20日までに、以下の連絡先へFAXにてお申込みください。
FAX：076-234-4309
原則として15時、16時または17時から開始し、所要時間は約2時間です。
開始後1時間は、責任医師または分担医師の出席が必須ですので、ヒアリングに出席する医師の都合のよい日を3つ確認の上、お申込みください。
ヒアリング日時が確定しましたら、FAXにてご連絡します（ヒアリングに出席する医師には、治験依頼者の方から別途ご連絡をお願いします）。
同意説明文書を当院の雛形にあわせて作成し、ヒアリング開催日の原則4週間前まで（ヒアリングまでに事前確認をします）に、メールで提出してください。
同意説明文書のドラフトをメールで提出すると同時に、実施計画書及び治験薬概要書を3部づつ紙媒体でご提出ください。（同意説明文書の確認用です）
「治験事前ヒアリング申し込み用紙」に記載の資料の送付期限は、原則としてヒアリング開催日の８日前で、資料は先端医療開発センターから責任医師へ提出します。資料は、内容が固定されていない場合は、送付時のバージョン（その時点での最新版）のもので結構です。
治験依頼者の方には20分程度で治験薬等の概要と治験実施計画書の内容を説明していただきますので、準備をお願いします。（パワーポイントを使用しての説明も可）
事前ヒアリングの結果、文書回答が必要となった場合は、当院の雛形を使用し、原則として1週間以内に回答をご提出ください。IRB審議に際して、委員に配布される資料となりますので、正確な回答の提出をお願いします。（提出できない場合は、進捗状況を必ずご連絡ください）
当院では一般の方・患者さん向けに、実施中の治験情報を先端医療開発センターのHPに公開しています。被験者募集を目的としたものではないため、IRB審議は行いませんが、事前ヒアリングの段階で確認させていただきますので、記載見本を参考に必要事項を記載し、同意説明文書と共にドラフトをメールでご提出ください。
申請書類提出
IRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日。土日祝日の場合はその前日）【必着】までに、申請資料の送付及びAgathaクラウドシステムへの入力をお願いします。
ただし、責任医師の押印を要する契約書・覚書・推薦状及び通信票は、IRB審議月の５日【必着】までの提出でも結構です。
申請書類は以下のとおりで、サイズはA4、出来るだけ両面印刷にしてください。
なお、契約書・覚書・推薦状を除き、原則として押印は不要です。
| 書式 | 書類名 |
郵送 |
Agatha システム |
備考 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 統一書式 | 書式1 | 履歴書（治験責任医師） | ○ |
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| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | ○ |
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| 書式3 | 治験依頼書 | ○ | |||
| 院内書式 | 書式19-1 | 受託研究契約書【治験】 | 2部 |
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| 書式19-2 | 受託研究契約書【製造販売後臨床試験】 | 2部 | |||
| 書式20-1 | 受託研究契約に関する覚書【治験 三者契約】 | 3部 |
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| 書式20-2 | 受託研究契約に関する覚書【製造販売後臨床試験 三者契約】 | 3部 |
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| 書式20-3 | 受託研究契約に関する覚書【費用負担に関する事項】 | 2部 |
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| 書式21-1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表【医薬品】 | ○ |
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| 書式21-2 | 臨床試験研究経費ポイント算出表【医療機器】 | ○ | |||
| 書式21-3 | 臨床試験研究経費ポイント算出表【再生医療】 | ○ | |||
| 書式23 | 被験者負担の軽減に関する資料 | ○ |
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||
| 書式24 | 費用負担に関する確認事項 | ○ |
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| 書式27 | 通信票 | － | － |
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| 書式28 | 推薦状 | 1部 |
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| 臨床試験概要 | ○ |
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| 治験薬（医薬品）の概要 | ○ |
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| 治験機器（医療機器）の概要 | ○ | ||||
| ○ | |||||
| 治験概要 | － |
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| 任意書式 | 同種同効薬リスト | ○ |
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※メールアドレスの＊を＠に変更してください。
Agathaクラウドシステムのご利用方法
- アップロードにあたっては、以下の点にご注意ください。
○「金沢大学附属病院治験業務の電子化に関する標準業務手順書 第5版」、「電磁的記録利用システムを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書 第1版」をご確認ください。
○電子資料のファイル名称は、次のファイルからご確認ください。
なお、「整理番号」はIRBの１か月前ほどに事務局から通知します。
○個別にファイルを作成してください。また、英語版がある場合は、日本語版とは別にファイルを提出してください。
○システムにアップロードする電子資料は、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式にしてください。もしくは、Word、ExcelまたはPowerPointにしてください。
○電子資料にパスワード設定は行わないでください。
ご質問やご相談がある場合は事務局にメールにてお問い合わせください。
承認・契約
IRBにて承認された場合、金沢大学附属病院長との受託研究契約を締結します。
契約締結日は原則として、IRB開催日の翌日となります。
責任医師保管ファイルの提出
病院長保管文書、責任医師保管文書とも、Agathaシステムにて保存・管理します。
責任医師保管文書において、紙媒体での保管が必要な書類がある場合は、責任医師に、責任医師用の必須文書保管ファイルを提出し、そのファイリング方法について責任医師に説明をお願いします。
事務局で管理している病院長ファイルと、責任医師が持つ責任医師ファイルで、重複して保管する必要のない文書については、病院長ファイルでのみ保管させていただきます。重複して保管する必要がない文書については、責任医師ファイルへ保管の必要はございません。重複して保管する必要のない文書として、治験実施計画書（別紙含む）、治験薬概要書、補償に関する手順書、安全性情報等に関する報告書（ラインリスト等含む）などを提案させていただきます。