■臨床試験審査委員会申請から研究開始までの手続き　▼クリックで展開

１．審査書類の準備

（１）資料の作成

・研究計画書等の資料を作成（審査書類は、申請書類を参照）

（２）多機関共同研究（一括審査）の場合

各機関の研究責任者に審査書類の準備を依頼（審査書類は、申請書類を参照）
※研究代表者は各機関から提出された共同研究機関要件確認書（別紙様式10-2）により研究の参加可否を確認した上で、委員会提出用の共同研究機関要件確認書（別紙様式10-1）を作成し委員会資料としてください。

２．電子申請システムより申請

（１）電子申請システムより新規申請

電子申請システムより、審査資料を添付の上申請してください。

（２）利益相反の自己申告（研究責任者・分担者全員）

・電子申請システムで利益相反自己申告書を入力後、印刷し署名の上、原本を臨床試験係に提出。
・臨床試験係より利益相反マネージメント委員会に確認を依頼。
※確認結果によっては、研究代表者（及び研究分担者）は必要な対応を行ってください。（研究計画書・説明同意文書への記載等）

（３）委員会事務局にて受付／申請書類の確認

委員会事務局にて、申請書類を確認し、書類に不備がある場合は、申請者に修正・再提出を依頼。

（４）先端医療開発センター教員によるレビュー

レビュー結果について、必要に応じて書類を修正

（５）委員会の指名委員によるレビュー

レビュー結果について、必要に応じて書類を修正

３．臨床試験審査委員会審査

委員会に出席し、試験の概要等を説明し、委員からの質問への回答をお願いいたします。
【承認の場合】　→４へ
【継続審査の場合】
　①委員会での再審議が必要
　　→　委員会の意見に基づき計画を再検討し次回以降の委員会にて再審査
　②明確な指示に従った修正
　　→　指摘事項の修正後、迅速審査を実施。

４．承認後の実施許可

承認となった場合、委員会事務局から「審査結果通知書」とともに「実施可否通知書」が発行されます。
その後jRCTへの登録を行ってください。登録完了後、研究を開始することができます。
【参考】jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公表システム）　https://jrct.niph.go.jp/
登録完了後、臨床試験審査委員会事務局に登録番号を必ず報告してください。

※多機関共同研究の場合
委員会事務局より研究代表者には、「審査結果通知書」、「実施可否通知書」の他、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況（代表者から共有）を通知します。共同研究期間の研究責任者に通知し、各機関にて実施許可を取得するよう依頼してください。