- 実施中の治験・製造販売後臨床試験のモニタリング・監査を実施される際の手続きは、以下のとおりです。
カルテ等の直接閲覧について
現在、新型コロナウイルス感染対策の一環として、直接閲覧（SDV）の実施を制限しておりますが、院内の規制レベルの引き上げに伴い、一部の訪問制限の条件を変更いたします。感染防止のため、制限に従っていただき（詳細は下記ファイルを参照）、必要最小限の実施といたします。可能な限り電話やオンライン会議でのリモートモニタリングを併用いただき、必要な項目に限定したSDVを実施いただくよう、ご対応をお願いします。
閲覧日時の予約
閲覧を希望される日の2週間から10日前までに、以下の連絡先へ電話でご連絡ください。当センターのスケジュールとの調整により、実施日時を決定します。同日に医師との面談を予定される場合は、あらかじめ医師の日程を確認し、候補日を決めてください。
TEL：076-265-2049
閲覧可能な時間帯は9:00～12:00および13:00～17:00です。（ただし、金曜日は16：30まで）
閲覧可能な原資料は、紙媒体の外来カルテ、入院カルテおよび電子カルテです。なお午前中は、電子カルテのみの閲覧となります。
※現在は「新型コロナウイルス感染対策下における直接閲覧への対応について」に伴い、予約状況の更新は一旦停止しています。
モニタリング申し込みのご相談は、担当CRCまでご連絡をお願いいたします。
適格性・SAE確認のための閲覧は、空きがない場合でも実施可能ですので、別途ご相談ください。
各種申請書の提出（初回の閲覧時のみ）
電子カルテを閲覧する際の利用IDを取得する必要がありますので、閲覧日の3日前まで（必着）に、「病院情報システム利用申請書」および「患者カルテ閲覧申請書」を提出してください。
「患者カルテ閲覧申請書」には依頼者印が必要です。
途中で新たなモニタリング担当者を追加する際も、申請書の提出が必要です。
モニタリング実施連絡票の送付
閲覧日時が確定しましたら、モニタリング実施連絡票を以下の連絡先へFAXにてお送りください。
FAX：076-234-4309
2日間以上続けて閲覧される場合、1枚にまとめて記載してください。
治験薬温度管理表を閲覧される場合には、必要とする期間を記載してください。なお閲覧は原則として、1ヶ月に1回程度としていただきますようお願いします。
モニタリングの実施
初回閲覧日に「モニタリング・監査実施者経歴書」を提出してください。（依頼者印およびモニターの方の署名・押印が必要です。）
モニターの方の同行者として訪問される場合も、必ず「モニタリング・監査実施者経歴書」を提出してください。
治験薬の搬入および回収について
希望日の1週間前までに、担当者へご連絡ください。
治験薬搬入担当：臨床研究推進部門 部門長・薬剤師CRC 長瀬 克彦
治験薬回収担当：臨床研究推進部門 薬剤師CRC 田中 祐子
必須文書の閲覧について
先端医療開発センターで保管している必須文書閲覧については、以下の連絡先へ電話またはメールにて申込みを行ってください。
対応可能な時間帯は9:00～17:00です。ただし、IRB当日は終日対応不可です。
責任医師が保管している必須文書閲覧については、責任医師に直接連絡してください。閲覧にあたり医局にスペースがなければ、先端医療開発センターのスペースをお貸ししますので、その際は以下の連絡先へ電話にて申込みを行ってください。
作業に必要な、電気、電源コード、台車、カート、段ボール箱、ガムテープ、穴あけパンチ等はお貸しできます。
TEL：076-265-2090（申込対応日時：平日9：00～14：30）
臨床検査基準値の入手について
当院で臨床検査の実施を予定されており、院内臨床検査基準値の入手をご希望の場合は、以下の連絡先へ電話にてご相談ください。
TEL：076-265-2049（担当：臨床研究推進部門 検査技師CRC 清酒 亜由美）
入手依頼方法の詳細については、「検査（施設内・外注）関連書類セット」を参照してください。
臨床検査室認定証について
以下でご確認ください。
監査の実施について
可能な限り早期 (1ヶ月以上前) に担当CRCおよび事務局にご連絡ください。