製造販売後調査の新規申請について

新たに製造販売後調査を申請する際の流れは、以下のとおりです。

事前
ヒアリング
申請書類の
レビュー
申請書類
提出
IRB 承認・契約
        IRB審議月の前月20日まで   毎月第2水曜日   IRB開催日の翌日

事前ヒアリング

IRB審議に先立ち、事前ヒアリングの実施が必要となります。
以下の連絡先へ、FAXにて申込みを行ってください。

TEL:076-265-2049

所要時間は30分程度です。

調査依頼者の方には調査医薬品等の概要と調査実施要綱の内容を説明していただきますので、準備をお願いします。

申請書類のレビュー

申請書類の案を作成し、メールでお送りください。
メールアドレスについては、事務局へお問い合わせください。

打ち合わせをご希望の場合は、事前予約をお願いします。

申請書類は以下のとおりです。
なお、契約書・覚書を除き、原則として押印は不要です。

書式 書類名 部数 備考
院内書式 書式3 製造販売後調査依頼書 1部  
書式6 受託研究契約書 2部
  • 依頼者印および責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。
  • 条文の変更は一切行わないでください。
  • 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について、金沢大学から日本製薬工業協会に対して承諾しております。
書式8 受託研究契約に関する覚書【全例調査】 2部
  • 全例調査の場合のみ、作成してください。
  • 依頼者印および責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。
書式9 受託研究契約に関する覚書【三者契約】  3部
  • CROを利用される場合のみ、作成してください。
  • 依頼者印および責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。
書式10 通信票 1部  
電子データ

任意書式

審査資料(実施要綱・調査票・インタビューフォーム・製品情報概要・添付文書等)一式

電子

データ

  • CDまたはDVDに入れて提出してください。

電子データ提出の注意事項

  • 電子資料は、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式にしてください。
    もしくは、Word、ExcelまたはPowerPointにしてください。
  • 電子資料は、書類名ごとに1つのファイルにまとめてください。
  • 電子資料のファイル名称は、「薬剤名称_書類名」としてください。
  • 電子資料のファイルにパスワードを設定せず、ファイルを格納したフォルダにパスワードを設定してください。
  • パスワードは事務局へメールでお知らせください。パスワード送付時のメールの題名は「○月IRB審議資料パスワード 薬剤名称」としてください。調査依頼書本紙と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。
 

申請書類提出

IRB審議月の前月20日までに、申請書類およびCD等の提出をお願いします。
 (持参・郵送どちらでも可能です)

ただし、責任医師の押印を要する契約書・覚書のみは、IRB審議月の5日までの提出でも結構です。

IRB

原則として毎月第2水曜日(8月を除く)に開催されます。

承認・契約

IRBにて承認された場合、金沢大学附属病院長との受託研究契約を締結します。
契約締結日は原則として、IRB開催日の翌日となります。

IRB開催週の金曜日から契約書等についてお渡しできますので、事務局までお寄りください。