治験・製造販売後臨床試験のモニタリング・監査他、実施手順について

実施中の治験・製造販売後臨床試験のモニタリング・監査を実施される際の手続きは、以下のとおりです。

カルテ等の直接閲覧について

閲覧日時の予約

閲覧を希望される日の2週間から10日前までに、以下の連絡先へ電話でご連絡ください。当センターのスケジュールとの調整により、実施日時を決定します。同日に医師との面談を予定される場合は、あらかじめ医師の日程を確認し、候補日を決めてください。

TEL:076-265-2049

閲覧可能な時間帯は9:00~12:00および13:00~17:00です。

閲覧可能な原資料は、紙媒体の外来カルテ、入院カルテおよび電子カルテです。なお午前中は、電子カルテのみの閲覧となります。

適格性・SAE確認のための閲覧は、空きがない場合でも実施可能ですので、別途ご相談ください。

各種申請書の提出(初回の閲覧時のみ)

電子カルテを閲覧する際の利用IDを取得する必要がありますので、閲覧日の3日前まで(必着)に、「病院情報システム利用申請書」および「患者カルテ閲覧申請書」を提出してください。

「患者カルテ閲覧申請書」には依頼者印が必要です。

途中で新たなモニタリング担当者を追加する際も、申請書の提出が必要です。

モニタリング実施連絡票の送付

閲覧日時が確定しましたら、モニタリング実施連絡票を以下の連絡先へFAXにてお送りください。

FAX:076-234-4309

2日間以上続けて閲覧される場合、1枚にまとめて記載してください。

治験薬温度管理表を閲覧される場合には、必要とする期間を記載してください。なお閲覧は原則として、1ヶ月に1回程度としていただきますようお願いします。

モニタリングの実施

初回閲覧日に「モニタリング・監査実施者経歴書」を提出してください。(依頼者印およびモニターの方の署名・押印が必要です。)

モニターの方の同行者として訪問される場合も、必ず「モニタリング・監査実施者経歴書」を提出してください。

治験薬の搬入および回収について

希望日の1週間前までに、担当者へご連絡ください。
治験薬搬入担当:臨床研究推進部門 部門長・薬剤師CRC 長瀬 克彦
治験薬回収担当:臨床研究推進部門 薬剤師CRC 横井 祐子

必須文書の閲覧について

先端医療開発センターで保管している必須文書閲覧については、以下の連絡先へ電話にて申込みを行ってください。

対応可能な時間帯は9:00~17:00です。これ以外の時間をご希望でしたら、電話でご相談ください。

責任医師が保管している必須文書閲覧については、責任医師に直接連絡してください。閲覧にあたり医局にスペースがなければ、先端医療開発センターのスペースをお貸ししますので、その際は以下の連絡先へ電話にて申込みを行ってください。台車、段ボール箱、穴あけパンチをお貸しできます。

TEL:076-265-2090

臨床検査基準値の入手について

当院で臨床検査の実施を予定されており、院内臨床検査基準値の入手をご希望の場合は、以下の連絡先へ電話にてご相談ください。

TEL:076-265-2049(担当:臨床研究推進部門 検査技師CRC 清酒 亜由美)

入手依頼方法の詳細については、「検査(施設内・外注)関連書類セット」を参照してください。

監査の実施について

可能な限り早期 (1ヶ月以上前) に担当CRCおよび事務局にご連絡ください。