重大な不適合

重大な不適合とは

臨床研究法および人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、臨床研究で「重大な不適合」が発生した場合は、その対応の状況等を公表することが義務付けられています。

当院では、臨床研究の対象者の人権や安全性および研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものを、「重大な不適合」として公表しています。

当院で実施中の臨床研究で生じた重大な不適合

当院で発生した「重大な不適合」について以下のとおり公表します。

整理番号	臨床研究実施計画番号	研究課題名	公表
9084	jRCTs041190088	高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験（JALSG-GML219）	R6.10