副作用・感染症報告の新規申請について - 治験実施について｜金沢大学附属病院先端医療開発センター

新たに副作用・感染症報告を実施する際の流れは、以下のとおりです。

調査票の回収	⇒	申請書類のレビュー	⇒	申請書類提出	⇒	IRB	⇒	承認・契約
				IRB審議月の前月20日まで		毎月第2水曜日		IRB開催日の翌日

調査票の記入を依頼した医師より、調査票を回収してください。

申請書類の案を作成し、メールでお送りください。
メールアドレスについては、事務局へお問い合わせください。

打ち合わせをご希望の場合は、事前予約をお願いします。

申請書類は以下のとおりです。
なお、契約書を除き、原則として押印は不要です。

書式		書類名	部数	備考
院内書式	書式3	製造販売後調査依頼書	1部	依頼者押印は必要ありません。
	書式7	受託研究契約書	2部	依頼者印および責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。（日付記入欄は空欄のままで提出してください。）条文の変更は一切行わないでください。「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に基づく情報公開について、金沢大学から日本製薬工業協会に対して承諾しております。
	書式10	通信票	－	書式５（決定通知書）、契約書、請求書等の送付先確認用です。メールにてお送りください。
任意書式		回収した調査票の写し	1部	紙媒体を郵送
電子データ	院内書式３	製造販売後調査依頼書	電子データ	電子メールへの添付により提出してください。
電子データ		回収した調査票の写し	電子データ	電子メールへの添付により提出してください。

電子資料は、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式にしてください。
電子資料は、「書式3　製造販売後調査依頼書」と「回収した調査票」を１つのファイルに合体してまとめてください。
作成した電子データはフォルダに入れ（電子データがひとつの場合でもフォルダに入れてください）、そのフォルダにパスワードを設定し、パスワードは事務局へメールでお知らせください。パスワード送付時のメールの題名は「○月IRB審議資料パスワード　薬剤名称」としてください。調査依頼書本紙と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。

IRB審議月の前月20日【必着】までに、申請書類及び電子データの提出をお願いします。ただし、５月および１月の審議は、前月１５日【必着】　までにご提出ください。
（持参、郵送どちらでも可能です。）

ただし、責任医師の押印を要する契約書のみは、IRB審議月の５日【必着】までの提出でも結構です。

原則として毎月第2水曜日（8月を除く）に開催されます。

IRBにて承認された場合、金沢大学附属病院長との受託研究契約を締結します。
契約締結日は原則として、IRB開催日の翌日となります。