実施計画書・治験薬概要書等（同意説明文書を除く）の変更申請について
実施計画書・治験薬概要書等を改訂する場合は、以下の書類と電子データをIRB審議月の前月20日（土日祝日の場合はその前日）【必着】までにご提出ください。ただし、５月および１月の審議は、前月１５日（土日祝日の場合はその前日）【必着】 までにご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 統一書式10 治験に関する変更申請書 | 原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 新旧対照表 | 保管用1部＋写し1部 |
| ③ | 改訂後の実施計画書等 本体 | 保管用1部 |
| ④ | ①～③の電子データ | 1式 |
※実施計画書別紙の変更（実施体制の変更）で、本院と直接関わりのない他病院及び依頼者様等の実施体制変更に関して、IRB審議を必須と致しません。ご希望があれば実施計画書別紙を病院長ファイルに保管させていただきますので、1部ご提出ください。（ご提出の際は整理番号を記載願います。）
また、保管のみの場合も内容確認のため②・③を電子データをメール添付にて提出をお願いいたします。
依頼者様がIRB審議をご希望されるのでしたら、今までどおりIRB審議とさせていただきますので、①・②・③を提出してください。
※①・②の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表を重ね、左上１か所をホチキスで綴じてください。
※④電子データの作成についての注意事項（全ての変更事項共通）
-
- 電子データは、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式にしてください。
- 電子データは、1部の変更申請書につき「書式10 治験に関する変更申請書」「新旧対照表」「改訂後の実施計画書等 本体」を、記載の順番で、１つのファイルに合体してまとめて、ファイルの題名は「整理番号」、「書類名」、「版数（版数がない場合は作成日）」の順に各々をアンダーバーで接続してください。
【例】 1111_治験実施計画書_第1版（または1111_治験実施計画書_2016/01/01） - １部の変更申請書につき変更事項が複数ある場合（例 実施計画書と同意説明文書の変更）、電子データは、「書式10 治験に関する変更申請書」「実施計画書の新旧対照表」「同意説明文書の新旧対照表」「改訂後の実施計画書等 本体」「改訂後の同意説明文書等 本体」を、記載の順番で、１つのファイルに合体してまとめて、ファイルの題名は「整理番号」、「代表1種の書類名 等」の順に各々をアンダーバーで接続してください。
【例】 1111_治験実施計画書等 - 整理番号が不明の場合は、事務局までお問い合わせください。
※④電子データの提出方法（全ての変更事項共通、契約時期によって異なります）
○平成28年10月までに契約した試験の場合
・電子データはメールへの添付により提出してください。
・メールの題名は「○月IRB審議資料 整理番号」として下さい。変更申請書本紙と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。データの容量が大きすぎて一度のメールで提出できない場合は、PDFデータを２分割又は３分割し、メールを2,3回に分けてお送りください。当方で、分割されているPDFデータを合体させます。
・作成した電子データはフォルダに入れ（電子データがひとつの場合でもフォルダに入れてください）、そのフォルダにパスワードを設定し、パスワードは事務局へメールでお知らせください。パスワード送付の際のメールの題名は「○月IRB審議資料パスワード 整理番号」としてください。
○平成28年11月以降に契約した試験の場合
・治験審査申請システムへ入力・保存してください。
同意説明文書の変更申請について
同意説明文書を改訂する場合は、以下の書類と電子データをIRB審議月の前月20日（土日祝日の場合はその前日）【必着】までにご提出ください。ただし、５月および１月の審議は、前月１５日（土日祝日の場合はその前日）【必着】 までにご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 統一書式10 治験に関する変更申請書 | 原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 新旧対照表 | 保管用1部＋写し1部 |
| ③ | 改訂後の同意説明文書 本体 | 保管用1部＋写し1部 |
| ④ | ①～③の電子データ | 1式 |
※①・②・③の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表・同意説明文書本体を重ね、左上１か所をホチキスで綴じてください。
※④電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。
治験責任医師／治験分担医師の変更について
治験責任医師／治験分担医師を変更する場合は、利益相反審査のため、責任医師・分担医師名を審議の前月10日までにご連絡ください。
以下の①から③の書類（原本）及び⑥の電子データをIRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日（土日祝日の場合はその前日）【必着】までにご提出ください。④及び⑤の書類はIRB審議月の５日【必着】までご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① |
※同時に協力者を変更する場合も変更内容に記載お願いします。 ※書式2はIRB審議資料の扱いではないため、添付資料欄は空欄でお願いします。 |
原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 統一書式1 履歴書（治験責任医師）※責任医師変更の場合のみ |
原本1部 (治験等の過去２年の実績件数については、事務局へお問い合わせください) |
| ③ | 統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト |
原本1部 ※IRB 審査資料の扱いではありません |
| ④ | 院内書式28 推薦状※追加する分担医師に医員・診療従事者が含まれる場合 | 原本1部 |
| ⑤ | 院内書式29 受託研究変更契約書※責任医師変更の場合に必要 |
原本2部 |
| ⑥ | ①の電子データ | 1式 |
※①③⑤については、提出前に一度、案を事務局へお送りください。
※④については、診療科長印が押印済みの状態で提出してください。
※⑤については、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。（日付は空欄のままで提出してください。）
※⑥電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。
治験協力者の変更について
治験協力者を変更する場合は、以下の書類をご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り両面印刷にしてください。
| ① | 統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト | 原本1部 |
|---|---|---|
| ② | 平成28年11月以降に契約した試験のみ、治験審査申請システムの「治験協力者の変更申請」へ入力・申請して下さい。 | 1式 |
| ③ | ①の電子データ | 1式 |
※治験協力者のみの変更の場合は、IRB審議を行いません。ただし、同時に分担医師も変更する場合は、上記の「治験責任医師／治験分担医師の変更について」をご参照ください。
治験期間／目標症例数の変更について
治験期間、目標症例数または運営等に係る経費を変更する場合は、以下の①の書類及び③の電子データをIRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日（土日祝日の場合はその前日）【必着】までに、②の書類をIRB審議月の５日までご提出ください。また、治験審査システムの治験期間の変更もしてください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① |
※変更契約書を作成後に変更申請書を作成してください。 |
原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 院内書式29 受託研究変更契約書 | 原本2部 |
| ③ | ①の電子データ | 1式 |
※①②については、提出前に一度、案を事務局へお送りください。
※②については、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。（日付は空欄のままで提出してください。）
※③電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。
添付文書の変更について
以下の書類及び電子データをIRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日（土日祝日の場合はその前日）【必着】までにご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 統一書式10 治験に関する変更申請書 | 原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 添付文書 | 原本2部 |
| ③ | ①と②の電子データ | 1式 |
※③電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。
研究会等の参加について
当院の治験責任医師・治験分担医師・CRC等が、実施中の治験における研究会や勉強会に出席する場合は、金沢大学職員旅費規程に基づき、 旅費を算定する必要がありますので、 以下の①の書類と④の電子データをIRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日（土日祝日の場合はその前日）【必着】までに、②の書類をIRB審議月の５日【必着】までご提出ください。③の書類は、随時ご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① |
※変更契約書を作成後に変更申請書を作成してください。 |
原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 院内書式29 受託研究変更契約書 | 原本2部 |
| ③ | 「金沢大学附属病院 病院長」宛の派遣依頼書（招聘状） | 原本1部 |
| ④ | ①の電子データ | 1式 |
※すべての書類について、提出前に一度、案を事務局へお送りください。
※②については、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。（日付は空欄のままで提出してください。）
※③については、開催日時・開催場所・出席者氏名を明記し、必ず押印をお願いします。
※④電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。
付保証明書の更新について
付保証明書の更新については、IRB審議を必須と致しません。ご希望があれば病院長ファイルに保管させていただきますので、1部ご提出ください。依頼者様がIRB審議をご希望されるのでしたら、今までどおりIRB審議とさせていただきますので、①変更申請書②変更申請書と付保証明書の電子データを提出してください。
治験依頼者に関する変更について
治験依頼者名／住所／代表者等が変更になる場合は、以下の書類をご提出ください。
| ① | 「金沢大学附属病院 病院長」宛のレター | 原本1部 |
|---|
※レター内に治験課題名を明記し、契約書及び覚書は本レターにより読み替える旨を明記し、読み替えの効力を発揮させるため必ず依頼者押印をお願いします。
※モニターの交代をする場合、以下を提出して下さい。
| ① |
※申請区分「削除（1試験2名のみ利用可能なため）」 ※「希望パスワード」は空欄で申請してください。押印不要。メールで提出可。 |
|---|---|
| ② | 治験審査申請システム利用許可申請書 ※申請区分「新規」 |
| ③ | 治験概要※診療費が発生する場合。メールにてお送りください。 |
| ④ | 通信票※通知書等送付先変更。メールにてお送りください。 |
| ⑤ | 病院情報システム利用申請書※申請区分「停止」 |
| ⑥ | 患者カルテ閲覧申請書※申請区分「削除」 |
安全性情報の報告について
ただし、５月および１月の審議は、前月１５日（土日祝日の場合はその前日）【必着】までにご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| 書類名 |
部数 |
提出方法 | ||
|---|---|---|---|---|
| 個別症例報告の場合 | 年次報告の場合 | |||
| ① | 統一書式16 安全性情報等に関する報告書 | 原本1部 | 紙媒体を郵送 | |
| ② | 書式16添付資料一式 「個別報告共通ラインリスト」 |
書式16添付資料一式 「治験安全性最新報告概要」 「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」 |
1部 | |
| ③ |
添付資料の電子データをご提出ください。 電子資料は、ＰＤＦ等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式にしてください。 |
専用メールアドレスに送付 | ||
※専用メールアドレスについては、事務局へお問合せください。
注意事項
- 治験責任医師による安全性情報等評価の運用手順をご確認ください（メールでの事前レビューは不要になりました）。
- ラインリストについては、日本製薬工業協会 臨床評価部会および日本病院薬剤師会の協議により作成された様式（個別報告共通ラインリスト）を使用し、提出してください。
- 基本的に書類発送と同日にメールを送信してください。
- メールの題名に整理番号を入れてください。書式16と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。
症例登録について
新たに症例が登録された場合、費用の請求をさせていただきますので、以下の書類をご提出ください。（押印が必要です。）
被験者負担軽減費・生存調査等の費用の請求も同様です。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 院内書式30 症例登録通知書 | 原本1部 |
|---|
※提出前に一度、案を事務局へお送りください。（精算内訳表があれば提出ください。）
※2019年10月1日以降に適用される消費税等の対応が不明な場合は、事務局へお問い合わせください。
治験の終了について
治験が終了する際は、以下の書類をご提出ください。終了報告書提出後はカルテ閲覧はできませんが、必須文書閲覧はIRBでの終了報告後１か月以内はお引き受けします。
※費用の精算が全てされているかご確認ください。被験者負担軽減費等は必ず事前に精算してください。
| 書類名 | 部数（紙媒体） | 備考 | |
|---|---|---|---|
| ① | 統一書式17 治験終了（中止・中断）報告書 |
原本1部 （治験審査申請システムへの入力は事務局で行いますので、システムへの入力は行わないでください） |
※実施症例数が契約症例数を下回る場合責任医師からの説明が必要な場合があります。詳しくはお問合せください。 |
※責任医師ファイルの最後の必須文書確認が済みましたら、責任医師ファイルは事務局へ移管して下さい。事務局で長期保管致します。
※試験終了時に以下を必ず提出してください。
| ① |
※申請区分「削除」、「希望パスワード」は空欄で申請してください。）押印不要。メールで提出可。 |
|---|---|
| ② | 病院情報システム利用申請書※申請区分「停止」 |
| ③ | 患者カルテ閲覧申請書※申請区分「削除」 |