なお、下書きのレビュー書類の提出、その他各種ご相談は、事務局へお問い合わせください。
また、メールでの申請の際は必ず件名に整理番号を記載ください。
実施要綱等（同意説明文書を除く）の変更申請について
実施要綱等を改訂する場合は、以下の書類及び電子データをIRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日 ）（土日祝日の場合はその前日）【必着】までにご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 院内書式11 製造販売後調査変更申請書 | 原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 新旧対照表 | 保管用1部＋写し1部 |
| ③ | 改訂後の実施要綱等 本体 | 保管用1部 |
| ④ | ①～③の電子データ | 1式 |
※①・②の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表を重ね、左上１か所をホチキスで綴じてください。
※④電子データの作成についての注意事項（全ての変更事項共通）
-
- 電子データは、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式にしてください。
- 電子データは、「書式11 製造販売後調査変更申請書」「新旧対照表」「改訂後の実施要綱等本体」を、記載の順番で、１つのファイルに合体してまとめて、ファイルの題名は「整理番号」、「実施要綱等」、「版数（版数がない場合は作成日）」の順に各々をアンダーバーで接続してください。【例】 1111_実施要綱_第1版（または1111_実施要綱_2016/01/01） 研究期間の変更、目標症例数追加、調査責任医師の変更の場合は、ファイルの題名は「整理番号」だけで結構です。
- 整理番号が不明の場合は、事務局までお問い合わせください。
- 電子データはメールへの添付により提出してください。
- メールの題名は「○月IRB審議資料 整理番号」として下さい。変更申請書本紙と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。
- 作成した電子データはフォルダに入れ（電子データがひとつの場合でもフォルダに入れてください）、そのフォルダにパスワードを設定し、パスワードは事務局へメールでお知らせください。パスワード送付の際のメールの題名は「○月IRB審議資料パスワード 整理番号」としてください。
同意説明文書の変更申請について
同意説明文書を改訂する場合は、以下の書類及び電子データをIRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日。土日祝日の場合はその前日）までにご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 院内書式11 製造販売後調査変更申請書 | 原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 新旧対照表 | 保管用1部＋写し1部 |
| ③ | 改訂後の同意説明文書本体 | 保管用1部＋写し1部 |
| ④ | ①～③の電子データ | 1式 |
※①から③の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表・同意説明文書本体を重ね、左上１か所をホチキスで綴じてください。
※④電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。
研究期間／目標症例数／調査責任医師の変更について
調査責任医師を変更する場合は、利益相反審査に必要なため審議の前月10日までにご連絡ください。
研究期間／目標症例数／調査責任医師を変更する場合は、以下の①の書類と③の電子データをIRB審議月の前月20日（５月および１月の審議は、前月１５日。土日祝日の場合はその前日）【必着】までに、②の書類をIRB審議月の５日【必着】までご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 院内書式11 製造販売後調査変更申請書 | 原本1部＋写し1部 |
|---|---|---|
| ② | 院内書式14 受託研究変更契約書 | 原本2部 |
| ③ | ①の電子データ | 1式 |
※調査分担医師の変更の場合、手続きは不要です。
※②については、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。（日付記入欄は空欄のままで提出してください。）
※③電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。
※2019年10月1日以降に適用される消費税等の対応が不明な場合は、事務局へお問い合わせください。
調査依頼者に関する変更について
調査依頼者名／住所／代表者等が変更になる場合は、以下の書類をご提出ください。
| ① | 「金沢大学附属病院 病院長」宛のレター | 原本1部 |
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※調査課題名を明記し、必ず依頼者押印をお願いします。
終了報告について
調査が終了となる場合は、以下の書類をご提出ください。
提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。
| ① | 院内書式13 終了報告書 | 原本1部 |
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