薬の候補が見つかったあと、治験が皆様に紹介されるまでには、さまざまな立場の人が何度も話し合いをして、問題点がないかチェックしています。以下にその様子をご説明します。このように多くの過程があるのは、 皆様に安心してご参加いただけるように、そして 参加していただいた皆様の善意を無駄にしないためです。
製薬企業(治験依頼者)→国(厚生労働省,医薬品医療機器総合機構)へ
薬の候補の中で有効そうなものが見つかったら、治験を行います。
治験を行うには、まず国に届出が必要です。
医療機関内、先端医療開発センター
メーカーは医療機関に治験を依頼します。医療機関内の先端医療開発センターでは臨床研究コーディネーター(CRC)や医師が、その治験を実施できるか、参加者に余計な負担はないか、実際を想定して審査します。(「事前ヒアリング」)
医療機関内、受託研究審査委員会(IRB)
事前ヒアリングを通過すると受託研究審査委員会で審査されます。事前ヒアリングとは違い、医療関係者以外の委員を交えて、本当に治験を行ってもよいかなどを審査します。
医療機関内、治験スタート
審査委員会で承認されたら、治験担当医師と治験コーディネーターが治験実施を行う上での最終確認をします。(「スタートアップミーティング」)
医療機関内、診察室・病棟
こうしてようやく皆様の前に治験が紹介されます。