特定臨床研究実施支援について

※特定臨床研究とは

  • 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
  • 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

ローカルスタディマネージャー(LSM)について

各研究者と先端医療開発センターとの橋渡しを行い、医局内での臨床研究計画作成についての初歩的なチェックや実施状況管理を行うため、平成27年度より各医局に「ローカルスタディマネージャー(LSM)」を配置することになりました。
研究計画書等の作成にあたり、アドバイスや支援が必要な場合、まずは各医局のLSMへご相談ください。

LSMのメンバーについてはこちらを参照願います。

先端医療開発センターによる支援について

■研究支援

LSMとの相談の結果、先端医療開発センターのスタッフによる支援を依頼することとなった場合、「臨床研究支援・申請書(様式1)」を作成のうえ、先端医療開発センター・臨床研究管理事務局へご提出ください。
提出された申請書をもとに、センター内でレビューを行い、支援の可否を決定します。

<必要書類>

 

■研究支援業務受託について

先端医療開発センターでは、「金沢大学附属病院先端医療開発センター研究支援業務受託に関する細則」に定める研究支援料金表に基づき、研究支援業務を受託致します。公的研究費の申請や企業との共同研究の立案の際には、お問い合わせください。

 

■生物統計部門との事前協議の場合

本学研究者が主導する特定臨床研究については、臨床研究審査委員会への申請前に、研究デザインについて、生物統計家との事前協議が必要となります。研究デザインに関して当センターの生物統計部門のコンサルテーションを希望される場合は、上記「臨床研究支援・申請書(様式1)」に代えて、下記の申請書をご使用願います。

<必要書類>

 

■送付先

sien-icrek★med.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)

※申請書類の受領後、メールにて受理通知をお送りします。
通知が届かない場合は、先端医療開発センター・臨床研究管理事務局(内線7590,2048)へご連絡ください。

参考資料