臨床研究を実施する際は、臨床研究法(平成29年法律第16号。)及び臨床研究法施行規則 (平成30年厚生労働省令第17号。)並びに金沢大学臨床研究審査委員会規程を遵守してください。
なお、以下の手順書及び雛形、チェックリストをご参照ください。
臨床研究法
- 1－1．臨床研究法（平成29年法律第16号）
- 1－2．臨床研究法の施行期日を定める政令（平成30年政令第40号）
- 1－3．臨床研究法第24条第2号の国民の保健医療に関する法律等を定める政令（平成30年政令第41号）
- 1－4．臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）
- 1－5．臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（平成30年2月28日医政発0228 第10号 厚生労働省医政局長通知）
- 1－6．臨床研究法施行規則の施行等について（平成30年2月28日医政経発0228第1号 厚生労働省医政局経済課長・医政研発0228第1号 同研究開発振興課長通知）
- 1－7．臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
- 1－8．臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（平成30年3月2日医政発0302第5号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
委員会規程および細則
手順書
- 金沢大学における臨床研究法上の臨床研究実施手続き等に係る手順書
- 金沢大学臨床研究審査委員会運営及び審査意見業務に係る手順書
- 金沢大学における臨床研究法上の臨床研究における疾病等及び不具合等報告に関する 手順書
- 金沢大学で実施される特定臨床研究に関する病院長の標準業務手順書
- 金沢大学附属病院臨床研究安全管理手順書