臨床研究倫理審査について

金沢大学における臨床研究の倫理審査体制は以下のとおりです。

審査委員会の分類について

研究の種類・内容によって、該当する委員会にて審査を実施します。
分類は以下のとおりです。
なお、「臨床研究電子申請システム」においては、研究の内容を選択すると自動的に委員会が指定される仕組みになっています。

各審査委員会の手続きについて

それぞれの審査委員会における申請手続きは以下のとおりです。

受託研究審査委員会

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(医薬品GCP)」や「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GCP)」に従い、申請書類を準備する必要があります。詳しくは先端医療開発センター・臨床研究管理事務局(内線2090)へご相談ください。

臨床試験審査委員会

「臨床研究電子申請システム」へログインし、申請を行ってください。

<生物統計家への介入研究事前協議>

臨床試験審査委員会宛に新規申請を行う研究の中で、本学研究者が主導する介入研究については、先端医療開発センター等の生物統計家とあらかじめ研究デザインについて協議された研究に限って申請を受理しております。(先端医療開発センター以外の生物統計家に協議されても差し支えございません。)

先端医療開発センターの生物統計家との介入研究の事前協議を希望される場合は、以下の必要書類を作成の上、先端医療開発センター・臨床研究管理事務局へメールにてご提出ください。

  • 必要書類
  • 送付先

    sien-icrek★med.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)

※申請書類の受領後、メールにて受理通知をお送りします。
通知が届かない場合は、先端医療開発センター・臨床研究管理事務局(内線7590,2048)へご連絡ください。

 

申請にあたり、以下の電子ファイルを準備してください。

      • 研究実施計画書(プロトコール)
        当院の雛型を参考に作成してください。
        他施設主導の共同臨床試験で、共通の実施計画書がある場合、そちらを使用することも可能です。
      • 研究実施計画書 補遺版
        他施設主導の共同臨床試験の場合、共通の実施計画書をもとに当院の雛型を作成してください。
        当院のみで行われる臨床試験または当院主導の共同臨床試験の場合、作成する必要はありません。
      • 医学系研究 研究計画書記載事項チェックリスト(臨床試験審査委員会付議案件用)
      • 同意説明文書
        当院の雛型を参考に作成してください。
        他施設主導の共同臨床試験で、共通の同意説明文書がある場合、当院の雛形で記載を求めている内容がすべて網羅されている場合には必ずしも書式すべてを変更する必要はありません。
        患者さんにとって読みやすい同意説明文書の作成をご検討ください。
      • 医学系研究 説明・同意文書記載事項チェックリスト(臨床試験審査委員会付議案件用)
      • 研究計画に関する参考論文
        研究計画の立案に最も影響を与えている論文2~3本をご準備ください。
      • 研究で使用する医薬品・医療機器の添付文書
        独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトからダウンロードしてください。

医学倫理審査委員会

医薬保健系事務部総務課(内線2834・2110)が担当事務となります。

ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会

医薬保健系事務部総務課(内線2110・2834)が担当事務となります。

個別症例に対する適応外医薬品等の使用について

国内未承認医薬品・医療機器の臨床使用または医薬品・医療機器の適応外使用を診療目的で実施する場合の手続きは、以下のとおりです。

 

・治療目的の場合

「臨床試験審査委員会」にて迅速審査を行います。
詳しくは先端医療開発センター・臨床研究管理事務局(内線2090)へご連絡ください。

 

・金沢大学附属病院高難度新規医療技術等を用いた医療の提供について

高難度新規医療技術及び未承認新規医療品等を用いた医療を提供する際の申請については、

病院部医事課医事総括係(内線2081)へご連絡ください。