特定臨床研究倫理審査について

厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会 審査手数料

(1)新規審査(学内)1件 30万円 (学外)1件 50万円(税抜)
(2)継続審査(2年目以降毎年)1件 10万円(税抜)(変更申請、定期報告審査等)

特定臨床研究 審査フロー

事前準備(COI審査)

*未承認・適応外の医薬品臨床研究 または製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

  業務 作成者/業務者 提出先 書類
  当該研究COI管理基準作成 研究責任医師   様式A
  当該研究に関係する企業の確認 研究責任医師   様式B
  研究責任医師の当該研究に関係する企業とのCOI状況確認 研究責任医師   様式C
  研究責任医師の当該研究に関係する企業とのCOI状況確認 研究責任医師 研究責任医師 様式C
COI審査申請 COI委員会 COI委員会事務局 COI審査依頼書、様式A、様式B、様式C
  COI委員会開催 COI委員会    
COI委員会審査結果通知 COI委員会事務局 研究責任医師 様式D(COI審査結果に関する文書)
  COI管理計画作成 研究責任医師   様式E

事前準備(実施計画の立案・支援)

*未承認・適応外の医薬品臨床研究 または製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

  業務 作成者/業務者 提出先 書類
実施計画案作成支援依頼 研究責任医師 研究支援部門 臨床研究支援申請書、実施計画案、研究計画書案、研究計画書チェックリスト、説明同意文書案、説明同意文書チェックリスト
  実施計画案作成支援 研究責任医師と研究支援部門    
  実施計画案作成支援結果報告 研究支援部門 研究責任医師 コメント付き実施計画案、コメント付き研究計画案、コメント付き説明同意文書案
  実施計画案修正 研究責任医師    
  修正実施計画案確認依頼 研究責任医師 研究支援部門 修正実施計画案、修正研究計画書案、修正説明同意文書案
  修正実施計画案確認 研究支援部門    
修正実施計画案確認結果報告 研究支援部門 研究責任医師  

倫理審査

*未承認・適応外の医薬品臨床研究 または製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

  業務 作成者/業務者 提出先 書類
厚生労働大臣認定 臨床研究審査委員会(委員会)審査依頼 研究責任医師 委員会事務局 臨床研究支援・申請書、実施計画案、研究計画書案、研究計画書チェックリスト、説明同意文書案、説明同意文書チェックリスト、当該研究のCOI管理基準、COI管理計画、COI委員会審査結果通知書、その他関係書類
  審査料請求 委員会事務局 研究責任医師 審査料請求書
  審査料支払      
技術専門員への評価依頼 委員会事務局 技術専門員 修正実施計画案、修正研究計画書案、修正説明同意文書案、説明同意文書案チェックリスト、当該研究のCOI管理基準、COI管理計画、当該研究のCOI管理基準、COI管理計画、COI委員会審査結果通知書、その他関係書類
  技術専門員による評価 技術専門員    
技術専門員評価結果通知 技術専門員 委員会事務局 技術専門員評価書
  厚生労働大臣認定 臨床研究 審査委員会開催 委員会委員    
審査結果通知
  • 承認
  • 不承認
  • 継続審査
委員会事務局 研究責任医師 臨床研究審査結果通知書

報告

*未承認・適応外の医薬品臨床研究 または製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

  業務 作成者/業務者 提出先 書類
研究実施計画等提出 研究責任医師 医療機関の管理者(病院長) 実施計画、研究計画書、説明同意文書、委員会による意見
⑩ 研究実施の承認 医療機関の管理者(病院長) 研究責任医師 研究実施の承認に関する文書
実施計画等提出 研究責任者 厚生労働大臣 実施計画、研究計画書、説明同意文書、委員会による意見、医薬品等の概要を記載した書類、省令で定める書類

提出書類や業務の流れ等、ご確認ください。

特定臨床研究 審査詳細フロー

厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会の手続きについて

ご不明な点がございましたら、以下連絡先までお問い合わせ下さい。

連絡先

厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会 委員会事務局
(金沢大学附属病院先端医療開発センター)

〒920-8641 石川県金沢市宝町13番1号
TEL:(076)265-2048,2072
FAX:(076)234-4309
E-mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)