特定臨床研究倫理審査について

厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会 審査手数料

区分 審査手数料(税別)
特定臨床研究 新規審査 学内 300,000円
学外 500,000円
定期報告 学内 100,000円
学外

臨床研究

(努力義務を除く。)

新規審査 学内 200,000円
学外 350,000円
定期報告 学内 100,000円
学外

※審査手数料には、次回定期報告までの間における疾病等報告及び変更申請等の審査を含むものとする。

特定臨床研究 審査フロー

事前準備(COI審査)

  業務 作成者/業務者 提出先 書類
  当該研究COI管理基準作成 研究責任医師   様式A
  当該研究に関係する企業の確認 研究責任医師   様式B
  研究責任医師の当該研究に関係する企業とのCOI状況確認 研究責任医師   様式C
  研究分担医師等の当該研究に関係する企業とのCOI状況確認

研究分担医師

統計解析責任者

利益を得ることが明白な者

研究責任医師 様式C
COI審査申請 研究責任医師 COI委員会事務局 様式A、様式B、様式C
  COI事実確認

COI委員会事務局

COI委員会1号委員

   様式C
COI事実確認審査結果通知 COI委員会事務局 研究責任医師 様式D
  COI管理計画作成 研究責任医師   様式E

事前準備(実施計画の立案・支援)

  業務 作成者/業務者 提出先 書類
実施計画案作成支援依頼 研究責任医師 研究支援部門 臨床研究支援申請書、実施計画案、研究計画書案、研究計画書記載事項チェックリスト、説明同意文書案、説明同意文書記載事項チェックリスト
  実施計画案作成支援 研究責任医師と研究支援部門    
  実施計画案作成支援結果報告 研究支援部門 研究責任医師 コメント付き実施計画案、コメント付き研究計画案、コメント付き説明同意文書案
  実施計画案修正 研究責任医師    
  修正実施計画案確認依頼 研究責任医師 研究支援部門 修正実施計画案、修正研究計画書案、修正説明同意文書案
  修正実施計画案確認 研究支援部門    
修正実施計画案確認結果報告 研究支援部門 研究責任医師  

倫理審査

  業務 作成者/業務者 提出先 書類

厚生労働大臣認定 臨床研究審査委員会

審査依頼

研究責任医師 臨床研究審査委員会事務局 新規審査依頼書、実施計画(jRCT入力画面のPDF)、研究計画書、研究計画書記載事項チェックリスト、説明同意文書、説明同意文書記載事項チェックリスト、様式A(利益相反管理基準)及び様式E(利益相反管理計画)、その他関係書類
  審査料請求 臨床研究審査委員会事務局 研究責任医師 審査料請求書
  審査料支払 研究責任医師    
技術専門員への評価依頼 臨床研究審査委員会事務局 技術専門員 新規審査依頼書、実施計画(jRCT入力画面のPDF)、研究計画書、研究計画書記載事項チェックリスト、説明同意文書、説明同意文書記載事項チェックリスト、様式A(利益相反管理基準)及び様式E(利益相反管理計画)、その他関係書類
  技術専門員による評価 技術専門員    
技術専門員評価結果通知 技術専門員 臨床研究審査委員会事務局 技術専門員評価書
 

厚生労働大臣認定 臨床研究審査委員会

開催

臨床研究審査委員会委員    
審査結果通知
  • 承認
  • 不承認
  • 継続審査
臨床研究審査委員会事務局 研究責任医師 審査結果通知書

報告

  業務 作成者/業務者 提出先 書類

研究実施の承認願提出

研究責任医師

医療機関の管理者(病院長)

実施許可願書

実施計画、研究計画書、説明同意文書、その他関係書類、委員会による意見書

実施可否通知 医療機関の管理者(病院長) 研究責任医師 特定臨床研究実施可否通知書
実施計画等提出 研究責任医師 厚生労働大臣 実施計画、(説明同意文書)、(審査結果通知書)

※努力義務研究は⑪を除く。

特定臨床研究 審査詳細フロー

厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会の手続きについて

ご不明な点がございましたら、以下連絡先までお問い合わせ下さい。

連絡先

厚生労働大臣認定 金沢大学臨床研究審査委員会 委員会事務局
(金沢大学附属病院先端医療開発センター)

〒920-8641 石川県金沢市宝町13番1号
TEL:(076)265-2048,2072
FAX:(076)234-4309
E-mail:hpsangak★adm.kanazawa-u.ac.jp(★を@に置き換えてください)