製造販売後調査の各種申請・報告について

実施中の製造販売後調査における各種申請・報告時の手続きは以下のとおりです。
なお、下書きのレビュー書類の提出、その他各種ご相談の際は事前予約をお願いします。

実施要綱等(同意説明文書を除く)の変更申請について

実施要綱等を改訂する場合は、以下の書類及び電子データをIRB審議月の前月20日までにご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

院内書式11 製造販売後調査変更申請書 原本1部+写し1部
新旧対照表 保管用1部+写し1部
改訂後の実施要綱等 本体 保管用1部
①~③の電子データ 1式

※①・②の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表を重ね、左上1か所をホチキスで綴じてください。

※④電子データの作成についての注意事項(全ての変更事項共通)

    • 電子データは、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式、もしくは、Word、Excel、PowerPointにしてください。
    • 電子データは、「書式11 製造販売後調査変更申請書」「新旧対照表」「改訂後の実施要綱等本体」を、記載の順番で、1つのファイルに合体してまとめて、ファイルの題名は「整理番号」、「実施要綱等」、「版数(版数がない場合は作成日)」の順に各々をアンダーバーで接続してください。【例】 1111_実施要綱_第1版(または1111_実施要綱_2016/01/01)    研究期間の変更、目標症例数追加、調査責任医師の変更の場合は、ファイルの題名は「整理番号」だけで結構です。
    • 整理番号が不明の場合は、事務局までお問い合わせください。
    • 電子データはCD・DVDの送付、またはメールへの添付により提出してください。
    • CD・DVDでの送付の場合は、CD・DVD本体に「整理番号」と「依頼者様名」を記載(シールでも可)し、受領証(様式任意)を添付してください。受領証は後日事務局からFAXで返信します。
    • メールで提出の場合、メールの題名は「○月IRB審議資料 整理番号」として下さい。変更申請書本紙と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。
    • CD・DVDの送付、メールへの添付のいずれの場合においても、作成した電子データはフォルダに入れ(電子データがひとつの場合でもフォルダに入れてください)、そのフォルダにパスワードを設定し、パスワードは事務局へメールでお知らせください。パスワード送付の際のメールの題名は「○月IRB審議資料パスワード 整理番号」としてください。

同意説明文書の変更申請について

同意説明文書を改訂する場合は、以下の書類及び電子データをIRB審議月の前月20日までにご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

院内書式11 製造販売後調査変更申請書 原本1部+写し1部
新旧対照表 保管用1部+写し1部
改訂後の同意説明文書本体 保管用1部+写し1部
①~③の電子データ 1式

※①から③の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表・同意説明文書本体を重ね、左上1か所をホチキスで綴じてください。

※④電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。

研究期間/目標症例数/調査責任医師の変更について

研究期間/目標症例数/調査責任医師を変更する場合は、以下の①の書類と③の電子データをIRB審議月の前月20日までに、②の書類をIRB審議月の5日までご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

院内書式11 製造販売後調査変更申請書 原本1部+写し1部
院内書式14 受託研究変更契約書 原本2部
①の電子データ 1式

 ※調査分担医師の変更の場合、手続きは不要です。
 ※②については、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。

※③電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。

調査依頼者に関する変更について

調査依頼者名/住所/代表者等が変更になる場合は、以下の書類をご提出ください。

「金沢大学附属病院 病院長」宛のレター 原本1部

※調査課題名を明記し、必ず押印をお願いします。

終了報告について

調査が終了となる場合は、以下の書類をご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

院内書式13 終了報告書 原本1部