治験・製造販売後臨床試験の各種申請・報告について

実施中の治験・製造販売後臨床試験における各種申請・報告時の手続きは以下のとおりです。

実施計画書・治験薬概要書等(同意説明文書を除く)の変更申請について

実施計画書・治験薬概要書等を改訂する場合は、以下の書類と電子データをIRB審議月の前月20日までにご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

統一書式10 治験に関する変更申請書 原本1部+写し1部
新旧対照表 保管用1部+写し1部
改訂後の実施計画書等 本体 保管用1部
①~③の電子データ 1式

※実施計画書別紙の変更(実施体制の変更)で、本院と直接関わりのない他病院及び依頼者様等の実施体制変更に関して、IRB審議を必須と致しません。ご希望があれば実施計画書別紙を病院長ファイルに保管させていただきますので、1部ご提出ください。依頼者様がIRB審議をご希望されるのでしたら、今までどおりIRB審議とさせていただきますので、①・②・③を提出してください。

※①・②の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表を重ね、左上1か所をホチキスで綴じてください。

※④電子データの作成についての注意事項(全ての変更事項共通)

    • 電子データは、PDF等の国際標準化機構で標準化されたファイル形式、もしくは、Word、Excel、PowerPointにしてください。
    • 電子データは、1部の変更申請書につき「書式10 治験に関する変更申請書」「新旧対照表」「改訂後の実施計画書等 本体」を、記載の順番で、1つのファイルに合体してまとめて、ファイルの題名は「整理番号」、「書類名」、「版数(版数がない場合は作成日)」の順に各々をアンダーバーで接続してください。
      【例】 1111_治験実施計画書_第1版(または1111_治験実施計画書_2016/01/01)
    • 1部の変更申請書につき変更事項が複数ある場合(例 実施計画書と同意説明文書の変更)、電子データは、「書式10 治験に関する変更申請書」「実施計画書の新旧対照表」「同意説明文書の新旧対照表」「改訂後の実施計画書等 本体」「改訂後の同意説明文書等 本体」を、記載の順番で、1つのファイルに合体してまとめて、ファイルの題名は「整理番号」、「代表1種の書類名 等」の順に各々をアンダーバーで接続してください。
      【例】 1111_治験実施計画書等
    • 整理番号が不明の場合は、事務局までお問い合わせください。

※④電子データの提出方法(全ての変更事項共通、契約時期によって異なります)

○平成28年10月までに契約した試験の場合

・電子データはCD・DVDの送付、またはメールへの添付により提出してください。
・CD・DVDでの送付の場合は、CD・DVD本体に「整理番号」と「依頼者様名」を記載(シールでも可)し、受領証(様式任意)を添付してください。受領証は後日事務局からFAXで返信します。
・メールで提出の場合、メールの題名は「○月IRB審議資料 整理番号」として下さい。変更申請書本紙と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。データの容量が大きすぎて一度のメールで提出できない場合は、PDFデータを2分割又は3分割し、メールを2,3回に分けてお送りください。当方で、分割されているPDFデータを合体させます。
・CD・DVDの送付、メールへの添付のいずれの場合においても、作成した電子データはフォルダに入れ(電子データがひとつの場合でもフォルダに入れてください)、そのフォルダにパスワードを設定し、パスワードは事務局へメールでお知らせください。パスワード送付の際のメールの題名は「○月IRB審議資料パスワード 整理番号」としてください。

○平成28年11月以降に契約した試験の場合

・治験審査申請システムへ入力・保存してください。

 

同意説明文書の変更申請について

同意説明文書を改訂する場合は、以下の書類と電子データをIRB審議月の前月20日までにご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

統一書式10 治験に関する変更申請書 原本1部+写し1部
新旧対照表 保管用1部+写し1部
改訂後の同意説明文書 本体 保管用1部+写し1部
①~③の電子データ 1式

※①・②・③の写し1部については、変更申請書を上にして、新旧対照表・同意説明文書本体を重ね、左上1か所をホチキスで綴じてください。

※④電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。

治験責任医師/治験分担医師の変更について

治験責任医師/治験分担医師を変更する場合は、以下の①から③の書類及び⑥の電子データをIRB審議月の前月20日までに、④及び⑤の書類をIRB審議月の5日までご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

統一書式10 治験に関する変更申請書 原本1部+写し1部
統一書式1 履歴書(治験責任医師)※責任医師変更の場合のみ

原本1部

(治験等の過去2年の実績件数については、事務局へお問い合わせください)

統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 原本1部
院内書式28 推薦状※追加する分担医師に医員・診療従事者が含まれる場合 原本1部
院内書式29 受託研究変更契約書※責任医師変更の場合のみ 原本2部
①の電子データ 1式

 ※③および⑤については、提出前に一度、案を事務局へお送りください。
 ※⑤については、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。

※⑥電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。

治験協力者の変更について

治験協力者を変更する場合は、以下の書類をご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り両面印刷にしてください。

統一書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 原本1部
平成28年11月以降に契約した試験のみ、治験審査申請システムの「治験協力者の変更申請」へ入力・申請して下さい。  1式

※治験協力者のみの変更の場合は、IRB審議を行いません。ただし、同時に分担医師も変更する場合は、上記の「治験責任医師/治験分担医師の変更について」をご参照ください。

治験期間/目標症例数/運営等に係る経費/の変更について

治験期間、目標症例数または運営等に係る経費を変更する場合は、以下の①の書類及び③の電子データをIRB審議月の前月20日までに、②の書類をIRB審議月の5日までご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

統一書式10 治験に関する変更申請書 原本1部+写し1部
院内書式29 受託研究変更契約書 原本2部
①の電子データ 1式

※②については、提出前に一度、案を事務局へお送りください。 また、提出する際は、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。

※③電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。

添付文書の変更について

以下の書類及び電子データをIRB審議月の前月20日までにご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

統一書式10 治験に関する変更申請書 原本1部+写し1部
添付文書 原本2部
①と②の電子データ 1式

※③電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。

研究会等の参加について

当院の治験責任医師・治験分担医師・CRC等が、実施中の治験における研究会や勉強会に出席する場合は、金沢大学職員旅費規程に基づき、 旅費を算定する必要がありますので、 以下の①及び②の書類と⑤の電子データをIRB審議月の前月20日までに、③の書類をIRB審議月の5日までご提出ください。④の書類は、随時ご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

※ 契約期間中は出張として取り扱いますので、依頼者様より各種チケットの提供や謝金のお支払いをいただくことはできません。変更契約のうえ研究費としてお支払いただきます。

統一書式10 治験に関する変更申請書 原本1部+写し1部
院内書式22 旅費算出表 原本1部+写し1部
院内書式29 受託研究変更契約書
※原契約書の「運営等に係る経費」を増額する契約となります。
原本2部
「金沢大学附属病院 病院長」宛の派遣依頼書(招聘状) 原本1部
①と②の電子データ 1式

 ※すべての書類について、提出前に一度、案を事務局へお送りください。

 ※①・②の写し1部については、変更申請書を上にして、旅費算出表を重ね、左上1か所をホチキスで綴じてください。
 ※③については、依頼者印・責任医師印ともに押印済みの状態で提出してください。
 ※④については、開催日時・開催場所・出席者氏名を明記し、必ず押印をお願いします。

※⑤電子データの作成についての注意事項は、上記黄色枠内の注意事項をご覧ください。

治験依頼者に関する変更について

治験依頼者名/住所/代表者等が変更になる場合は、以下の書類をご提出ください。

「金沢大学附属病院 病院長」宛のレター 原本1部

※レター内に治験課題名を明記し、契約書及び覚書は本レターにより読み替える旨を明記し、読み替えの効力を発揮させるため必ず押印をお願いします。

安全性情報の報告について

新たな安全性情報を報告する場合は、以下の書類をIRB審議月の前月20日までにご提出ください。

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

  書類名 部数 提出方法
個別症例報告の場合 年次報告の場合
統一書式16 安全性情報等に関する報告書 原本1部 紙媒体を郵送
書式16添付資料一式
「個別報告共通ラインリスト」
書式16添付資料一式
「治験安全性最新報告概要」
「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」
2部
「個別報告共通ラインリスト」 別紙様式2「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」 エクセルデータ CDに入れて郵送
または
専用メールアドレスに送付

※専用メールアドレスについては、事務局へお問合せください。

注意事項

  • ラインリストについては、日本製薬工業協会 臨床評価部会および日本病院薬剤師会の協議により作成された様式(個別報告共通ラインリスト)を使用し、1事象につき1行の形で提出してください。
  •     
  • CDで提出の際は、受領証(様式任意)を添付してください。受領証は後日事務局からFAXで返信します。
  •     
  • メールで提出の際は、メールの題名に整理番号を入れてください。書式16と電子データの両方が提出されたことを確認ののち、データ受領のメールを返信します。

症例登録について

新たに症例が登録された場合、費用の請求をさせていただきますので、以下の書類をご提出ください。(押印が必要です。)

提出書類はA4サイズで、可能な限り書類別で両面印刷にしてください。

院内書式30 症例登録通知書 原本1部

※提出前に一度、案を事務局へお送りください。

治験の終了について

治験が終了する際は、以下の書類をご提出ください。

終了報告書提出後は、カルテ閲覧はできません。必須文書閲覧は、終了報告後1か月以内はお引き受けします。

  書類名 部数
統一書式17 治験終了(中止・中断)報告書 原本1部
患者カルテ閲覧申請書

原本1部

申請区分は「削除」にして下さい。

病院情報システム利用申請書

【記入例】

原本1部

申請区分は「削除」にして下さい。

④  治験審査申請システム利用許可申請書

原本1部 システム利用者のみ

申請区分は「削除」にして下さい。